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让中国创造与智造的生物药品惠及全球患者

抗体药物开发和生产合同定制(CDMO)

该平台拥有中国规模最大、科技密级性程度最高、符合欧盟建设和质控标准、总工作产能达到38000L的哺乳动物细胞培养生产线,配置有服务于抗体药物开发、分析检测和制剂开发的专业研发实验室及尖端设备,以及多年来经由两个国内成功产业化抗体药物产品(益赛普、健尼哌)的技术开发和商业化生产所积累的深厚经验和智慧资源,能够为客户提供从抗体药物前端工艺开发到商业化产品生产、注册报批法规支持的整合一体化专业技术服务。

平台各生产线关键信息一览

生产线设施 工艺 单线规模 总规模 资质认证
300L中试线 批式流加 220L 2* 220L /
生产线A 批式流加 500L 3* 500L GMP(2005年)
生产线B 批式流加 3000L 2*3000L GMP(2010年)
生产线C 批式流加 5000L 3*5000L /
生产线D 批式流加 5000L 3*5000L /
制剂灌装线 剂型 规格 产能 资质认证
制剂Ⅰ区 液体/冻干 2ml~20ml 120支(2ml西林瓶)/分钟 GMP(2005年)
制剂Ⅱ区 预充针 1ml 4500支/小时 /
制剂III区 液体/冻干 2ml~50ml 300支((2ml西林瓶)/分钟) GMP(2016年)

服务内容

公司服务涵盖下述专业价值链环节:

服务优势

最大化发挥三生国健在抗体药物开发和制剂生产领域的国际一流硬件和资深专业经验的资源优势,该平台为客户提供“品质卓越-诚信合规-时间效率-成本经济”综合平衡的高附加值专业技术服务;


严守商业诚信和专业合规,保障客户项目的知识产权和相关权益;实施专业的项目管理,确保客户项目高效推进和执行。通过协助客户成功,从而更好地满足中国和全球医药市场潜在的未满足需求,让广大病患受惠于更多疗效卓著、成本可控、确保品质和安全性的药品。

该平台可提供的新药研发服务环节(可多选“√”)

药物筛选 工艺路线
设计
质量研究 药理药效
研究
药代动力学
研究
安全性
评价
临床研究 中试放大 注册申请 其他
         

临床样品
及商业化
生产

联系方式:CMO@3Sbio.com