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让中国创造与智造的生物药品惠及全球患者

三生集团产品国际注册上市概述

目前三生制药集团的产品进行国际注册的有益赛普、特比澳、益比奧、因特芬、赛博尔等,注册已覆盖全球近40多个国家和地区,业务和客户范围基本覆盖了全球发展中国家。经过多年努力,这几个产品也均在多个国家获得了注册上市。

  • 以墨西哥、哥伦比亚、
    巴西等为中心的拉美区域
  • 以印度、巴基斯坦为中心
    的南亚地区
  • 以泰国、孟加拉、
    斯里兰卡、菲律宾为中心
    的东亚地区
  • 以俄罗斯、白俄罗斯、
    乌克兰、为中心的独联体
    地区(CIS)
  • 以土耳其、埃及为中心的
    中东北非地区(MENA)

国际注册上市许可汇总

益赛普已经获得上市许可的国家共计10个,在注册的国家20多个。

国家 药政机构 商品名 批准日期 再注册日期 首次上市时间
哥伦比亚 INVIMA EtanAR 2006.09.20 2018.08.20 2006.09
墨西哥 COFEPRIS ETART 2012.09.10 / 2013.02
萨尔瓦多 / EtanAR 2012.10.24 / --
巴拉圭 / Etanacept 2013.01.03 / --
印度 CDSCO Etacept 2013.02.13 2016.05.30 2013.02
巴拿马 / EtanAR 2013.04.03 / --
厄瓜多尔 / EtanAR 2013.01.20 / --
玻利维亚 / EtanAR 2015.01.30 / --
孟加拉 / 原液 2015.02 / --
柬埔寨 / Etveza 25 2016.09.05 / --

特比澳已经获得上市许可的国家共计5个,在注册的国家近10个。

国家 药政机构 商品名 批准日期 再注册日期 首次上市时间
多米尼加 MSPAS ZYPOTIN-TPO 2006.06.22 2015.10.14 2007.01
菲律宾 BFAD TPIAO 2009.02.11 2012.09.19 2013.02
巴拉圭 MSPBS ZYPOTIN-TPO 2012.11.30 / 2013.06
哥斯达黎加 MSRCR ZYPOTIN-TPO 2013.06.20 / 2014.01
乌克兰 MPHU EMAPLAG 2016.06.24 / 2016.11

益比奧已经获得上市许可的国家共计21个,在注册的国家近20个。

国家 药政机构 商品名 批准日期 再注册日期 首次上市时间 备注
蒙古 MOH EPIAO 2004.06.20 2009.06.22 /  
巴西 ANVISA / 2005.08.26 2010.08 2006  
埃及 MOHGA EPIAO 2005.10.25 2015.10.24 2006  
特立尼达和多巴哥 MOH HEMOTIN-EPO 2006.06.07 / 2007  
多米尼加 MSPAS HEMOTIN-EPO 2006.07.27 2015.09.29 2007  
危地马拉 RCPFA HEMOTIN-EPO 2006.09.18 2016.09.18 2007  
泰国 TFDA EPIAO 2007.03.26 / 2007  
斯里兰卡 NMRA EPIAO 2007.11.03 2016.08.16 2008  
巴基斯坦 MOH Hi-EPO 2008.02.15 2010.06.10 2008  
哥伦比亚 INVIMA HEMOTIN-EPO 2009.05.04 / / 价格原因一直未上市
萨尔瓦多 CSSP HEMOTIN-EPO 2009.05 2014.05 --  
老挝 FDD EPIAO 2011.12.06 2014.11.30 2012  
加蓬 MSP HEMOTIN-EPO 2012.03.30 / / 法国中转出口受阻
巴拉圭 MSPBS HEMOTIN-EPO 2012.06.13 / /  
科特迪瓦 DLPEDM HEMOTIN-EPO 2012.06.22 / / 法国中转出口受阻
贝宁 DPDM HEMOTIN-EPO 2012.08.28 / / 法国中转出口受阻
多哥 / HEMOTIN-EPO 2012.12.10 / / 法国中转出口受阻
塞内加尔 DPM HEMOTIN-EPO 2013.06.04 / / 法国中转出口受阻
缅甸 FDBA EPIAO 2014.03.14 / 2014  
柬埔寨 MOH EPIAO 2016.06.17 / 2017  
乌兹别克斯坦 DMEQC EPIAO 2016.06.17 / 2017  

因特芬已经获得上市许可的国家共计3个,在注册的国家近10个。

国家 药政机构 商品名 批准日期 再注册日期 首次上市时间
巴西 ANVISA / 2005.08 2015.08 2006
巴基斯坦 MOH Hiferon 2008.02.15 2010.06.10 2018
乌克兰 MOHGA ALVIRON 2009.10.28 2014.10.28 2010

赛博尔已经获得上市许可的国家共计6个,在注册的国家近10个。

国家 药政机构 商品名 批准日期 再注册日期 首次上市时间
秘鲁 MINSA / 2008 / /
巴基斯坦 MOH / 2009 / /
白俄罗斯 MOH / 2009 / /
印度 DCGI / 2012 / /
菲律宾 PFDA / 2015.03.17 / /
泰国 TFDA / / / /

临床经验(重要国际发表论文)

  • Etanar® 治疗在类风湿性关节炎患者中的应用

    发表于美国风湿病学会第 74 届科学年会 (ACR),美国乔治亚州亚特兰大,2010 年 11 月 10 日。


    摘要 1811.在“现实生活”环境中,就 110 例长期接受 Etanar®(25 mg,皮下注射,每周两次)联合多种 DMARD 抗 RA 治疗的患者,进行一项为期 20 周的 疗效和安全分析。

  • ETANAR - 依那西普仿制药在治疗一批类风湿性关节炎患者方面与阿达木单抗和英利昔单抗一样有效

    本文作为海报发表于 EULARspan> 2015(意大利罗马)(P. Santos-Moreno et al.Ann Rheum Dis 2015;74:789-790).


    描述性横断面研究包括 158span> 例 RA 患者,在过去 24 个月span>内至少拜访 6 次风湿病医生,分别接受阿达木单抗 (61 (38.6%)、英夫利昔单抗 (35 (22.2%) 和依那西普生物仿制药 (62 (39.2%)(Etanar® 中信国健药业股份有限公司(中国))治疗。

  • 哥伦比亚类风湿性关节炎患者接受 Etanar - 一种新生物型 rhTNFR:Fc 治疗的临床结果

    (P.I.Santos-Moreno, G. Sánchez, D. Gómez, C. Castro.《临床与实验风湿病学》span>2015; 33:858-862.)一项多中心观察性队列研究评估了 105 例接受 Etanar (rhTNFR:Fc) 治疗的类风湿性关节炎患者在第 12 个月span>的临床反应,并记录了不良反应的发生率。

  • 在类风湿性关节炎患者队列中,3 种抗肿瘤坏死因子生物制剂的直接效果比较

    (Pedro Santos-Moreno, Guillermo Sánchez, Danny Gómez. et al; 《JCR-临床风湿病学杂志》2016span>; 22 (2):57-62) 观察性回顾性队列研究比较了 307 例类风湿性关节炎患者在接受依那西普 (Etanar®)、英夫利昔单抗 (Remecade®) 或阿达木单抗 (Humira®) 治疗后第 36 个月span>时的临床反应,并评估不良事件。