我们是中国生物制药行业的开创者。我们投入巨资物色、开发拥有巨大市场潜力的医 药在研产品并将其商业化。我们主要专注于肾科及肿瘤科这两个核心治疗领域的在研产 品。同时,我们正扩展至其他治疗领域,特别是自身免疫性疾病,尤其是在我们能够发挥 我们在重组蛋白技术方面的优势开发创新产品的情况下。

我们在成功生物制药产品的研发及商业化方面的往绩斐然。我们自主开发并商业化了 益比奥及特比澳这两种在中国具有市场领先地位的生物制药产品。我们计划继续通过自主 研发及与生物制药及医药公司以及学术机构合作丰富及扩大我们的在研产品。

目前我们的研发人员有将近300人,其中三分之一是博士及硕士,大部分拥有医疗保健及生物制药研究领域的从业经验,包括研究机构及医院以及食品药品监管总局药物审批流程方面的工作经验。

我们的研发平台

我们拥有三个研发平台,包括两个基于蛋白质的生物制药平台(一个哺乳动物表达系统 的细胞平台及一个细菌细胞表达系统的平台)及一 个化学平台。

哺乳动物细胞表达系统的平台。通过此平台,我们开发以哺乳动物细胞表达的生 物制药产品。我们的核心产品益比奥及特比澳均是通过我们的哺乳动物细胞平台 开发出来的。此外,我们利用该平台开发单克隆抗体药品。

细菌细胞表达系统的平台。通过此平台,我们开发以细菌细胞表达的生物制药产 品。我们的早期产品因特芬及英路因就是通过细菌细胞表达系统的平台开发出来 的。

化学平台。通过此平台,我们主要与第三方公司及研究机构合作开发化学药品。

研发过程

在中国,医药产品的研究、发展及商业化包括下列主要里程碑:发现及临床前研究; 向食品药品监管总局递交新药临床申请;第一、二及三期临床试验; 食品药品监管总局进▲行新药申请审批; 获得食品药品监管总局发出生产批件;及获得食品药品监管总局发出的 GMP认证。

我们的发现及临床前研究涉及以下一般步骤,这些步骤就我们分别利用三个平台开发 出的在研产品而言属类似:

发现。我们物色及选择具有药物疗效及市场潜力的分子。

化学、制造及控制(CMC)开发。我们进行研究,包括工艺开发及控制、结构确证、 质量标准及稳定性研究。所有该等研究乃根据法规指引进行,旨在展现产品质量 及制造流程符合足够高的标准。

药效学、药代动力学及毒理学研究。我们在动物主体上分析在研产品的疗效及安 全性,以指导后续的临床试验。

我们在整个临床前及临床阶段持续研究流程开发及控制,直至将产品商业化为止。 现 时,我们一般依赖我们的内部研发人员进行在研生物医药临床前研究,以及外委在研化学 医药临床前研究至合约研究组织。

我们的研发项目乃由我们公司内的四个部门进行:

研究所。我们的研究所专注于开发哺乳动物表达系统的与细菌细胞表达系统的生 物制药产品,并负责我们内部临床前研发的主要单位。

外部合作部门。我们的外部合作部门主要专注于物色拥有可观前景的化学医药产 品及单克隆抗体药品的公司,并负责我们合作型临床前研发的主要单位。

临床部门。我们的临床部门负责设计及管理我们的临床试验。

注册事务部门。我们的注册事务部门负责向食品药品监管总局登记我们的产品以 及监督我们的研发项目,以确保在开发、登记及商品化医药方面符合相关中国法 规。

我们的研发单位以及我们的业务开发及生产部门彼此之间维持紧密的互动,以高效协 调的方式推进我们的研发项目。我们的临床部门及生产部门在我们的研发流程初期参与其 中,这有助我们优化临床前设计决策,并降低因在临床或生产阶段遇到预料之外的障碍而 出现无效发展的可能性。

我们的在研产品

我们专注于自主研发治疗肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病以及其他特定治疗领域疾病 的新型及经过验证的用药。除我们的自主产品研发外,我们亦与多家生化制药公司及学术 机构保持合作关系以拓宽我们的专利产品。我们的合作项目已进入不同的研发阶段。

研发管线 - 2017年8月28日