益比奥是一种重组人促红素注射液。红细胞生成素是健康肾脏分泌的一种自然生长因子,调控红细胞生产。益比奥及其他重组人红胞生成素产品用于在贫血症病人体内刺激红 细胞生成。

慢性肾病患 者(尤其 是进行透析的晚期患者)因其肾 脏无法生成足量红细胞生成素,常 常会罹患贫血症。正接受化疗的癌症患者亦可能罹患贫血症,有时会迫使他们终止化疗。 益比奥及其他重组人促红素产品可用于治疗该等贫血症,从而提升慢性肾科及肿瘤科患者的生活质量,并减少输血需求。此外,手术患者可利用益比奥以预防或改善手术引起的失 血性贫血症。

益比奥于一九九八年推出,为中国首批上市、获食品药品监管总局批准的重组人促红 素产品之一。益比奥已获食品药品监管总局批准用于三种适应症:治疗慢性肾病引起的贫 血症、外科围手术期红细胞动员及治疗化疗引起的贫血症。截至最后实际可行日期,益比 奥为中国惟一就全部三种适应症获批的重组人促红素产品。

‧ 于一九九八年,益比奥获食品药品监管总局批准用于第一种适应症,即治疗慢性 肾病引起的贫血症。截至最后实际可行日期,益比奥被列入国家医疗保险药品目 录乙类药,用于治疗慢性肾病引起的贫血症。

‧ 于二零零零年,益比奥获食品药品监管总局批准用于第二种适应症,即外科围手术期的红细胞动员。益比奥被列入湖北、陕西及浙江三个省级医疗保险目录,用于外科围手术期的红细胞动员。

‧于二零零一年,益比奥获食品药品监管总局批准用于第三种适应症,即治疗(非骨髓性恶性肿瘤)患者因化疗引起的贫血症。重组人促红素被列入福建、海南、黑龙江、湖北、吉林、辽宁、陕西及上海八个省级医疗保险药品目录,用于治疗化疗引起的贫血症。

益比奥在我们位于沈阳的哺乳动物细胞表达系统的生产厂生产。

我们供应不同剂量的益比奥,为患者及看护人员提供治疗灵活性及便利。我们开发了 36,000 IU的益比奥产品,该产品的给药次数少于较低剂量产品。我们的36,000 IU剂量益 比奥产品是中国该剂量水平惟一获批的重组人促红素产品,一般用于治疗化疗引起的贫血症。 我们所有获批准的益比奥剂量(36,000 IU除外)均有瓶 装及预充式注射器装。预充式注 射器装于二零零七年六月推出,为我们产品组合的重要补充,因为其增强了安全性、使用 简单,并具有患者在家自行给药的灵活性。

Journal of Pharmaceutical Sciences于二零零八年九月公布的研究展示出益比奥的生产 质量。研究由Amgen Inc.赞助,将其创新型重组人红细胞生成素产品Epogen与由亚洲公司 营销十多种重组人红细胞生成素品牌进行比较。我们相信所公布研究结果显示在经调查重 组人红细胞生成素产品中,按经测试生化及生物物理学特性计(包括蛋白亚型变化和蛋白质聚集),益比奥为最接近Epogen。

我们持有一项与益比奥有关的中国专利,有效期至二零二三年止。专利涵盖稳定重组 人促红素制剂的成分及制备方法。由于重组人促红素为不稳定物质,故添加保护剂以增强 其稳定性,并延长其保质期。二零零五年,益比奥被沈阳市政府评为知名品牌,并被沈阳 市工商行政管理局评为驰名商标。下表载列益比奥获得的重大奖项:

奖项授予人 
科技进步奖一等奖 沈阳市政府 一九九八年
科技进步奖二等奖 辽宁省政府 一九九九年
科技成果转化奖三等奖 辽宁省政府 二零零七年

 

据IMS的资料,按销售额计,益比奥自二零零二年起是中国排名第一的重组人促红素产品。于二零一二年及二零一三年,益比奥 维持其在重组人促红素市场的主导份额,销售额分别占42.9%及43.6%,超过中国紧随其后 的六大竞争对手的总和。

于二零一四年,我们开始在俄罗斯及泰国进行益比奥的多中心生物仿制药临床试验。 该等临床试验预期于二零一六年底前完成。