特比 澳是一 种重组 人血小板 生成素 产品, 用于治 疗多种血 小板减 少 症(即血小 板不 足)。血小板生成素为造血、血液或血液相关生长因子蛋白质。血小板生成素 刺激生成巨核 细胞。巨核细胞是骨髓及肝脏中的一种具有多裂瓣细胞核的细胞,可释放成熟的血小板及提高血液中的循环血小板计数。特比澳可用于刺激与造血干细胞移植、癌症化疗、晚期肝 脏疾病或其他病理原因相关而出现血小板不足的患者的血小板生成。

我们是全球首家已开发并商业化重组人血小板生成素产品的公司。特比澳自二零零六 年推出以来一直为中国唯一一项获批准重组人血小板生成素产品。 特比澳获食品药品监管总局批准用于两种适应症。

‧ 于二零零五年,特比澳获食品药品监管总局批准用于第一种适应症,即治疗化疗 引起的血小板减少症。特比澳被列入国家医疗保险药品 目录乙类药,用于治疗化疗引起的血小板减少症,适应症为工伤并属于提高血小 板药物类别下唯一获纳入的药物。特比澳亦被列入七个省级医疗保险目录(即海南、黑龙江、吉林、辽宁、陕西、上海及西藏),用于治疗并无工伤限制的化疗引起血小板减少症。

‧ 于二零一零年,特比澳获食品药品监管总局批准用于第二种适应症,即治疗免疫性血小板减少症(ITP)。二零一一年三月出版的《成人原发免疫性血小板减少症诊治的中国专家共识(修订版)》中推荐使用重组人血小板生成素作为免疫性血小板减少症的二线治疗药物。 特比澳用于治疗ITP的适应症被列入西藏省级医疗保险药品目录。

特比澳在我们位于沈阳的哺乳动物细胞表达系统的生产厂生产。我们的特比澳产品有 两种剂量: 7,500U/1毫升及15,000U/1毫升。

特比澳于二零零六年被中国四部委评为国家重点新产品,并被食品药品监管总局评为国家一类新药。下表载列特比澳获得的部分重大奖项:

奖项授予人
科技进步奖一等奖 沈阳市政府
优秀新产品一等奖 辽宁省政府

 

我们目前正申请在美国营销特比澳的监管批准。我们预期于二零一五年向美国食品与 药品管理局递交新药临床申请并计划于新药临床申请获批准后即刻在美国开始一期临床试验。