我們是中國生物製藥行業的開創者。我們投入巨資物色、開發擁有巨大市場潛力的醫 藥在研產品並將其商業化。我們主要專注於腎科及腫瘤科這兩個核心治療領域的在研產 品。同時,我們正擴展至其他治療領域,特別是自身免疫性疾病,尤其是在我們能夠發揮 我們在重組蛋白技術方面的優勢開發創新產品的情況下。

我們在成功生物製藥產品的研發及商業化方面的往績斐然。我們自主開發並商業化了 益比奧及特比澳這兩種在中國具有市場領先地位的生物製藥產品。我們計劃繼續通過自主 研發及與生物製藥及醫藥公司以及學術機構合作豐富及擴大我們的在研產品。

目前我們的研發人員有將近300人,其中三分之一是博士及碩士,大部分擁有醫療保健及生物製藥研究領域的從業經驗,包括研究機構及醫院以及食品藥品監管總局藥物審批流程方面的工作經驗。

我們的研發平台

我們擁有三個研發平台,包括兩個基於蛋白質的生物製藥平台(一個哺乳動物表達系統 的細胞平台及一個細菌細胞表達系統的平台)及一 個化學平台。

哺乳動物細胞表達系統的平台。通過此平台,我們開發以哺乳動物細胞表達的生 物製藥產品。我們的核心產品益比奧及特比澳均是通過我們的哺乳動物細胞平台 開發出來的。此外,我們利用該平台開發單克隆抗體藥品。

細菌細胞表達系統的平台。通過此平台,我們開發以細菌細胞表達的生物製藥產 品。我們的早期產品因特芬及英路因就是通過細菌細胞表達系統的平台開發出來 的。

化學平台。通過此平台,我們主要與第三方公司及研究機構合作開發化學藥品。

研發過程

在中國,醫藥產品的研究、發展及商業化包括下列主要里程碑:發現及臨床前研究; 向食品藥品監管總局遞交新藥臨床申請;第一、二及三期臨床試驗; 食品藥品監管總局進▲行新藥申請審批; 獲得食品藥品監管總局發出生產批件;及獲得食品藥品監管總局發出的GMP認證。

我們的發現及臨床前研究涉及以下一般步驟,這些步驟就我們分別利用三個平台開發 出的在研產品而言屬類似:

發現。我們物色及選擇具有藥物療效及市場潛力的分子。

化學、製造及控制(CMC)開發。我們進行研究,包括工藝開發及控制、結構確證、 質量標準及穩定性研究。所有該等研究乃根據法規指引進行,旨在展現產品質量 及製造流程符合足夠高的標準。

藥效學、藥代動力學及毒理學研究 。我們在動物主體上分析在研產品的療效及安 全性,以指導後續的臨床試驗。

我們在整個臨床前及臨床階段持續研究流程開發及控制,直至將產品商業化為止。 現 時,我們一般依賴我們的內部研發人員進行在研生物醫藥臨床前研究,以及外委在研化學 醫藥臨床前研究至合約研究組織。

我們的研發項目乃由我們公司內的四個部門進行:

研究所。我們的研究所專注於開發哺乳動物表達系統的與細菌細胞表達系統的生 物製藥產品,並負責我們內部臨床前研發的主要單位。

外部合作部門。我們的外部合作部門主要專注於物色擁有可觀前景的化學醫藥產 品及單克隆抗體藥品的公司,並負責我們合作型臨床前研發的主要單位。

臨床部門。我們的臨床部門負責設計及管理我們的臨床試驗。

註冊事務部門。我們的註冊事務部門負責向食品藥品監管總局登記我們的產品以 及監督我們的研發項目,以確保在開發、登記及商品化醫藥方面符合相關中國法 規。

我們的研發單位以及我們的業務開發及生產部門彼此之間維持緊密的互動,以高效協 調的方式推進我們的研發項目。我們的臨床部門及生產部門在我們的研發流程初期參與其 中,這有助我們優化臨床前設計決策,並降低因在臨床或生產階段遇到預料之外的障礙而 出現無效發展的可能性。

我們的在研產品

我們專注於自主研發治療腎科、腫瘤科、自身免疫性疾病以及其他特定治療領域疾病 的新型及經過驗證的用藥。除我們的自主產品研發外,我們亦與多家生化製藥公司及學術 機構保持合作關係以拓寬我們的專利產品。我們的合作項目已進入不同的研發階段。

 研发管线 - 2017年8月28日