益比奧是一種重組人促紅素注射液。紅細胞生成素是健康腎臟分泌的一種自然生長因子,調控紅細胞生產。益比奧及其他重組人紅胞生成素產品用於在貧血症病人體內刺激紅 細胞生成。

慢性腎病患 者(尤其 是進行透析的晚期患者)因其腎 臟無法生成足量紅細胞生成素,常 常會罹患貧血症。正接受化療的癌症患者亦可能罹患貧血症,有時會迫使他們終止化療。 益比奧及其他重組人促紅素產品可用於治療該等貧血症,從而提升慢性腎科及腫瘤科患者的生活質量,並減少輸血需求。此外,手術患者可利用益比奧以預防或改善手術引起的失 血性貧血症。

益比奧於一九九八年推出,為中國首批上市、獲食品藥品監管總局批准的重組人促紅 素產品之一。益比奧已獲食品藥品監管總局批准用於三種適應症:治療慢性腎病引起的貧 血症、外科圍手術期紅細胞動員及治療化療引起的貧血症。截至最後實際可行日期,益比 奧為中國惟一就全部三種適應症獲批的重組人促紅素產品。

‧ 於一九九八年,益比奧獲食品藥品監管總局批准用於第一種適應症,即治療慢性 腎病引起的貧血症。截至最後實際可行日期,益比奧被列入國家醫療保險藥品目 錄乙類藥,用於治療慢性腎病引起的貧血症。

‧ 於二零零零年,益比奧獲食品藥品監管總局批准用於第二種適應症,即外科圍手 術期的紅細胞動員。益比奧被列入湖北、陝西及浙江三 個省級醫療保險目錄,用於外科圍手術期的紅細胞動員。

‧於二零零一年,益比奧獲食品藥品監管總局批准用於第三種適應症,即治療(非骨髓性惡性腫瘤)患者因化療引起的貧血症。重組人促紅素被列入福建、海南、黑龍江、湖北、吉林、遼寧、陝西及上海八個省級醫療保險藥品目錄,用於治療化療引起的貧血症。

益比奧在我們位於瀋陽的哺乳動物細胞表達系統的生產廠生產。

我們供應不同劑量的益比奧,為患者及看護人員提供治療靈活性及便利。我們開發了 36,000 IU的益比奧產品,該產品的給藥次數少於較低劑量產品。我們的36,000 IU劑量益 比奧產品是中國該劑量水平惟一獲批的重組人促紅素產品,一般用於治療化療引起的貧血症。 我們所有獲批准的益比奧劑量(36,000 IU除外)均有瓶 裝及預充式注射器裝。預充式注 射器裝於二零零七年六月推出,為我們產品組合的重要補充,因為其增強了安全性、使用 簡單,並具有患者在家自行給藥的靈活性。

Journal of Pharmaceutical Sciences於二零零八年九月公佈的研究展示出益比奧的生產 質量。研究由Amgen Inc.贊助,將其創新型重組人紅細胞生成素產品Epogen與由亞洲公司 營銷十多種重組人紅細胞生成素品牌進行比較。我們相信所公佈研究結果顯示在經調查重 組人紅細胞生成素產品中,按經測試生化及生物物理學特性計(包括蛋白亞型變化和蛋白質聚集),益比奧為最接近Epogen。

我們持有一項與益比奧有關的中國專利,有效期至二零二三年止。專利涵蓋穩定重組 人促紅素製劑的成分及製備方法。由於重組人促紅素為不穩定物質,故添加保護劑以增強 其穩定性,並延長其保質期。二零零五年,益比奧被瀋陽市政府評為知名品牌,並被瀋陽 市工商行政管理局評為馳名商標。下表載列益比奧獲得的重大獎項:

獎項授予人 
科技進步獎一等獎 瀋陽市政府 一九九八年
科技進步獎二等獎 遼寧省政府 一九九九年
科技成果轉化獎三等獎 遼寧省政府 二零零七年

 

根據IMS的資料,按銷售額計,益比奧自二零零二年起是中國排名第一的重組人促紅素產品。於二零一二年及二零一三年,益比奧 維持其在重組人促紅素市場的主導份額,銷售額分別佔42.9%及43.6%,超過中國緊隨其後 的六大競爭對手的總和。

於二零一四年,我們開始在俄羅斯及泰國進行益比奧的多中心生物仿製藥臨床試驗。 該等臨床試驗預期於二零一六年底前完成。