特比 澳是一 種重組 人血小板 生成素 產品, 用於治 療多種血 小板減 少 症(即血小 板不 足)。血小板生成素為造血、血液或血液相關生長因子蛋白質。血小板生成素 刺激生成巨核 細胞。巨核細胞是骨髓及肝臟中的一種具有多裂瓣細胞核的細胞,可釋放成熟的血小板及提高血液中的循環血小板計數。特比澳可用於刺激與造血幹細胞移植、癌症化療、晚期肝 臟疾病或其他病理原因相關而出現血小板不足的患者的血小板生成。

我們是全球首家已開發並商業化重組人血小板生成素產品的公司。特比澳自二零零六 年推出以來一直為中國唯一一項獲批准重組人血小板生成素產品。 特比澳獲食品藥品監管總局批准用於兩種適應症。

‧ 於二零零五年,特比澳獲食品藥品監管總局批准用於第一種適應症,即治療化療 引起的血小板減少症。特比澳被列入國家醫療保險藥品 目錄乙類藥,用於治療化療引起的血小板減少症,適應症為工傷並屬於提高血小 板藥物類別下唯一獲納入的藥物。特比澳亦被列入七個省級醫療保險目錄(即海南、黑龍江、吉林、遼寧、陝西、上海及西藏),用於治療並無工傷限制的化療引起血小板減少症。

‧ 於二零一零年,特比澳獲食品藥品監管總局批准用於第二種適應症,即治療免疫性血小板減少症(ITP)。二零一一年三月出版的《成人原發免疫性血小板減少症診治的中國專家共識(修訂版)》中推薦使用重組人血小板生成素作為免疫性血小板減少症的二線治療藥物。特比澳用於治療ITP的適應症被列入西藏省級醫療保險藥品目錄。

特比澳在我們位於瀋陽的哺乳動物細胞表達系統的生產廠生產。我們的特比澳產品有 兩種劑量: 7,500U/1毫升及15,000U/1毫升。

特比澳於二零零六年被中國四部委評為國家重點新產品,並被食品藥品監管總局評為國家一類新藥。下表載列特比澳獲得的部分重大獎項:

獎項授予人
科技進步獎一等獎 瀋陽市政府
優秀新產品一等獎 遼寧省政府

 

我們目前正申請在美國營銷特比澳的監管批准。我們預期於二零一五年向美國食品與 藥品管理局遞交新藥臨床申請並計劃於新藥臨床申請獲批准後即刻在美國開始一期臨床試驗。