质量管控

公司将“质量即生命”的理念贯穿药品全生命周期，对标全球最高质量监管标准，构建了覆盖研发、生产、流通到上市后管理的全链条闭环质量管控体系。旗下生产基地已分别通过中国、欧盟、PIC/S及美国FDA等多项国际权威GMP认证，质量管理体系获得多国药监机构的广泛认可。

在质量标准上，公司严格执行高于国际药典要求的内控标准，质量检测实验室入选中检院国家药品标准物质协作标定实验室，深度参与《中国药典》相关品种的方法优化与验证，以自身能力助力行业标准提升。在生产环节，公司实施“零缺陷”质量文化，从供应商分级评估与动态管理到全过程GMP规范，关键工艺参数实时监测、持续验证，每一批产品均实现全程可追溯、全链条严管控。

公司积极推进质量管理数字化转型，以智能系统赋能精准检验与多方高效协作。同时，持续开展全员质量培训，强化全员质量意识，将患者安全融入制度设计与操作流程。公司严格遵循国际药物警戒规范，建立24小时不良反应监测与全生命周期风险管理机制，以国际一流品质筑牢用药安全防线，守护每一款生物药的用药安全。