品质为先
高质量是三生制药对患者的庄严承诺,更是"让创新生物药触手可及"这一使命得以实现的关键支撑。我们始终把药品质量与安全视为企业的立足之本,建立了符合中国及国际标准的生产管理和质量体系,从源头到终端严格把控每一个环节,致力于为患者提供安全、优质、可及的健康产品。
我们的管治
公司实行统一的质量管理标准,各生产基地在此标准框架下制定并落实详细操作规程和管理制度,确保质量管理的规范化与系统化。
在体系建设方面,公司建立覆盖原材料采购、药品研发、生产、检验、放行、流通及召回的全生命周期质量管理体系。通过生产过程控制、关键中间控制点及在线自动检测系统,对生产过程进行持续监控。对委托生产制定专项管理规程,确保符合药品法律法规及技术规范要求。各生产基地每两至三年开展产品模拟召回演练,确保追溯体系有效运行。
在国际认证方面,公司全部制药类附属公司均取得GMP认证,多家生产基地通过国际药品检查合作计划(PIC/S)成员监管机构的检查认证。已投产并稳定运营的生产场所100%获得相关质量管理体系认证。
各生产基地持续完善质量管理体系制度文件,覆盖实验室管理、产品质量、风险与偏差管理、供应商及外部管理等多个维度。同时,常态化开展季度质量管理评审、年度自检及不定期内部质量审计,保障质量体系有效运行与持续改进。
我们的举措
各生产基地已建立完善的检验管理制度,产品经内部质量检验、审核并经质量受权人签批后方可出厂。在检测能力方面,各生产基地具备从物料进厂到成品出厂各环节的检测能力,比如沈阳三生拥有重组蛋白类生物制品全链条分析检测能力;三生国健具备中国食品药品检定研究院认定的检验检测机构计量认证;赛保尔生物拥有重组蛋白类生物制品及小分子化学药的多技术平台检测能力。
各生产基地建立员工质量培训体系,面向全体员工100%开展产品质量安全培训,培训频率不低于每年度一次,持续提升员工质量意识与操作能力。
药物警戒及风险管理是药品全生命周期的重要环节。公司依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》等法律法规,建立覆盖新药研发至药品上市后的全生命周期药物警戒制度。各药品上市许可持有人均成立药物安全委员会,设置独立的药物警戒部门,涵盖药物警戒运营、药物警戒培训和药物安全监测三大核心职能。公司建立有效、畅通的上市后药品不良反应信息收集渠道,依托药物警戒数据库开展数据录入、质量控制与医学评估工作。上市后信号检测流程遵循“信号检测—信号验证—信号优先级排序—信号评价—风险分级—行动建议”的国际通行实践,持续提升信号检测科学性与管理合规性。
我们的成果
- 全部制药类附属公司取得GMP认证
- 多家生产基地通过PIC/S成员监管机构检查认证
- 已投产并稳定运营的生产场所100%获得质量管理体系认证
- 各生产基地持续通过国内外官方审计及客户审计
- 2025年内未发生产品召回事件
- 用户投诉处理率100%
