2026年4月9日，三生制药（3SBio Inc.，01530.HK）今日宣布：三生制药拥有大中华区独家商业化权利的DB-1303（国际非专利药品名称INN/美国药品通用名称USAN：Trastuzumab Pamirtecan，拟定中文药品通用名称：帕康曲妥珠单抗）基于III期关键临床研究（研究代号：DB-1303-O-3001）所获得的积极结果和与国家药监局药品审评中心的新药上市申请（BLA，Biologics License Application）前沟通交流反馈，由合作伙伴映恩生物提交的BLA已获得国家药品监督管理局受理。

DB-1303-O-3001试验是一项在中国开展的随机、对照、开放标签、多中心的III期临床试验，旨在评估DB-1303相较于T-DM1在既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。经独立数据监察委员会(IDMC)评估，该试验已达到主要研究终点——由盲态独立中心审阅(BICR)评估的无进展生存期(PFS)，在预设的期中分析中，与T-DM1相比，DB-1303在PFS方面取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善，且安全性和耐受性良好。
三生制药始终将研发创新置于战略核心，持续投入生物药研发，以开放姿态构建创新生态，满足患者健康需求，实现企业社会价值。DB‑1303的 BLA 获受理是一项重大里程碑，其 III 期临床取得积极结果，有望为乳腺癌患者带来全新治疗选择。作为公司引进的首款 ADC 药物，该产品将与公司战略有机协同，助力三生制药在肿瘤治疗领域构建更丰富的产品矩阵， DB‑1303 获批将惠及更多患者。
中国乳腺癌年新发患者数超过35万例[1]，发病率高，位居中国女性恶性肿瘤发病率第二位。DB-1303的上市进程取得阶段性成果，展示出为乳腺癌患者提供有效新治疗选择的潜力。在中国市场，映恩生物已与三生制药达成合作，共同推动DB-1303多个适应症在中国内地、香港和澳门的商业化进程。

[1]Global Cancer，2022

关于DB-1303

DB-1303（国际非专利药品名称INN/美国药品通用名称USAN：Trastuzumab Pamirtecan，拟定中文药品通用名称：帕康曲妥珠单抗）是一款处于临床阶段的HER2 ADC候选药物，该药物依托映恩生物专有的DITAC（Duality Immune Toxin Antibody Conjugates，双效免疫毒素抗体偶联） 技术平台构建。

目前，帕康曲妥珠单抗正在针对多种实体瘤开展研究并探索创新联合治疗方案，其中包括两项全球关键临床试验：一项用于一线治疗 HER2 低表达、激素受体阳性（HR+）转移性乳腺癌的 DYNASTY-Breast02 研究（NCT06018337），以及一项用于二线治疗子宫内膜癌的 BNT323-01 研究（NCT06340568）；此外还有一项 Ⅰ/Ⅱ 期新型联合用药临床试验 BNT323-03（NCT06827236），旨在评估帕康曲妥珠单抗联合普米塔单抗用于治疗激素受体阳性或阴性、HER2 低表达、极低表达或不表达的晚期 / 转移性乳腺癌患者。

DB-1303已获得FDA授予的快速通道及突破性疗法认定以及国家药监局授予的突破性疗法认定，用于治疗在接受免疫检查点抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展的HER2表达晚期子宫内膜癌患者。此外，在一系列肿瘤（包括乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、结直肠癌及食管癌）中均观察到DB-1303的治疗反应，并得到来自美国、中国、欧洲、澳大利亚及其他国家患者的全球临床数据的支持。

关于三生制药

三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有190余项国家发明专利授权，40余种上市产品，近30种在研产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的6大研发基地，4大生产基地及4大CDMO基地。未来，三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。

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