2026 年 3 月 19 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准三生制药（01530.HK）1 类生物创新药罗赛促红素α注射液（新比澳）上市，批准适应症为：治疗因慢性肾脏病引起的贫血且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。这是公司在肾科治疗领域的又一重要进展，为广大患者带来更多的选择和获益。

新比澳是三生制药自主研发的高糖基化重组蛋白创新产品，通过精准增加糖基化位点优化蛋白稳定性，在保留生物学活性的同时，显著延长体内半衰期，实现“两周一次”的给药方案。

 新比澳的本次获批主要基于其 III 期临床研究数据。新比澳III期临床试验是一项多中心、随机、平行对照研究，旨在验证新比澳在血液透析慢性肾衰竭贫血患者中的维持治疗效果，临床试验核心数据表现亮眼：

     疗效与安全性双优‌：试验组与对照组（益比奥）在血红蛋白浓度维持方面无显著差异，非劣效性结论明确，且不良事件发生率、严重程度与对照组相当，凸显其临床适用性。

     长效优势凸显：作为高糖基化重组蛋白创新产品，新比澳通过基因重组技术优化分子结构、延长半衰期，实现“两周一次”的给药方案，大幅降低患者用药频率，显著提升患者治疗依从性，为临床提供更便捷的治疗选择。

肾性贫血是慢性肾衰竭患者的常见并发症，传统治疗需频繁注射，患者依从性低、医疗负担沉重。新比澳的长效特性从根本上解决这一痛点，助力患者改善生活质量。新比澳可维持血红蛋白水平稳定，降低血红蛋白的波动风险，助力患者实现长期达标。

三生制药董事局主席兼首席执行官娄竞博士表示：“新比澳的上市，标志着公司在肾科治疗领域开辟了全新的治疗路径，将为广大肾性贫血患者提供更具价值的治疗选择。在国家将生物医药列为新兴支柱产业的时代机遇下，三生制药始终坚持以患者需求为核心导向，不断提升创新药的研发质量，以过硬的品质守护每一位患者的信任，以持续的研发创新践行 ‘让创新生物药触手可及’的使命。”

关于三生制药

三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有190余项国家发明专利授权，40余种上市产品，30余种在研产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有包括抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台在内的6大研发基地，4大生产基地及4大CDMO基地。未来，三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。


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